LUẬT SƯ Y TẾ – DƯỢC PHẨM

Vì sao chuỗi này hay đứt: ba bộ phận, không ai đối chiếu

Người chịu trách nhiệm chuyên môn biết phạm vi được phê duyệt nhưng không đọc bản chạy quảng cáo. Bộ phận truyền thông viết theo nhu cầu thị trường và không biết giấy phép ghi gì. Chủ cơ sở nhìn thấy doanh thu, không nhìn thấy chỗ nối. Đến khi có đoàn kiểm tra thì bằng chứng vi phạm nằm sẵn trên website và trên trang mạng xã hội của chính cơ sở, không cần đi tìm. Đây là loại rủi ro chỉ phòng được, không chữa được – vì nội dung đã phát hành là chứng cứ hoàn chỉnh.

Sợi dây thứ tư: điều kiện phải duy trì sau khi đã có giấy phép

Nghị định 90/2026 có một nhóm hành vi ít được chú ý nhưng áp dụng cho mọi cơ sở: không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động. Mức phạt tăng theo quy mô cơ sở – cơ sở thường 3 đến 5 triệu, phòng khám đa khoa 10 đến 20 triệu, bệnh viện dưới 100 giường 20 đến 30 triệu, bệnh viện từ 100 đến 500 giường 30 đến 40 triệu, bệnh viện trên 500 giường 40 đến 50 triệu đồng. Ngụ ý của quy định này rất rõ: giấy phép không phải giấy tờ đã xong, nó là trạng thái phải duy trì liên tục, và cơ sở càng lớn thì nghĩa vụ duy trì càng nặng.

Điều bị vi phạm nhiều nhất mà hầu như không ai biết là vi phạm

Khoản 2 Điều 27 Nghị định 15/2018 quy định khi quảng cáo thực phẩm: không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm. Toàn bộ mô-típ quen thuộc – bác sĩ mặc áo blouse giới thiệu sản phẩm, thư cảm ơn của người dùng đã khỏi bệnh, bài viết chuyên gia y tế – đều nằm trong phạm vi cấm này. Cùng điều luật còn yêu cầu nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng đã được công bố trong bản công bố sản phẩm, và tổ chức, cá nhân chỉ được quảng cáo sản phẩm đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo và chỉ được quảng cáo phù hợp với nội dung đã xác nhận.

Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo và cái bẫy 90 ngày

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo. Cơ quan tiếp nhận có 10 ngày làm việc để trả kết quả kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Điểm cần quản lý: sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức, cá nhân không sửa đổi thì hồ sơ không còn giá trị – phải làm lại từ đầu. Căn cứ Điều 26 và Điều 27 Nghị định 15/2018.

Nghĩa vụ mới: quy chế hồ sơ bệnh án điện tử là văn bản bắt buộc phải có

Nghị định 90/2026 bổ sung hai hành vi mà nhiều cơ sở chưa biết mình đang vi phạm: không xây dựng, ban hành quy chế lập, cập nhật, quản lý, lưu trữ, sử dụng và an toàn thông tin đối với hồ sơ bệnh án điện tử, và không đáp ứng yêu cầu về công nghệ thông tin để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, mỗi hành vi bị phạt 3 đến 5 triệu đồng theo khoản 2 Điều 39. Điểm đáng chú ý là chế tài nhắm vào việc không có quy chế – tức một tài liệu nội bộ, chứ không phải kết quả vận hành. Đây là loại nghĩa vụ giải quyết được dứt điểm một lần, và chúng tôi soạn tài liệu này ở dạng áp dụng được cho vận hành thực tế, không phải bản ghi nhớ pháp lý để đọc rồi cất.

Ranh giới hay nhầm nhất: cơ sở dịch vụ thẩm mỹ và phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ

Hai loại hình này khác nhau về nghĩa vụ pháp lý nhưng giống nhau trong mắt khách hàng, và ranh giới nằm ở chỗ có can thiệp bằng thủ thuật, phẫu thuật hay không. Xác định sai loại hình dẫn tới toàn bộ chuỗi sai theo: sai thủ tục xin phép, sai phạm vi được làm, sai nội dung được quảng cáo – và điểm cuối là hành vi cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh không có giấy phép hoạt động, khung 40 đến 50 triệu đồng, cộng chế tài quảng cáo vượt phạm vi. Đây là nhóm bị xử lý nhiều nhất trên thực tế và cũng là nhóm chúng tôi khuyên rà soát trước tiên.

Chế tài nặng nhất trong nhánh dược: cho thuê giấy chứng nhận

Hành vi thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị phạt 20 đến 30 triệu đồng, nhưng hình thức xử phạt bổ sung mới là điểm chết: tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 22 đến 24 tháng, cộng buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp. Hai năm không được kinh doanh dược là chấm dứt doanh nghiệp trên thực tế. Căn cứ Điều 54 Nghị định 90/2026. Các mô hình trong đó một bên đứng tên giấy chứng nhận còn bên khác vận hành cần được rà soát lại ngay.

Nguyên liệu chứa chất ma túy và tiền chất

Nghị định 98/2021 có hẳn một chương về quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, và Nghị định 90/2026 có điều riêng xử phạt vi phạm về công bố đối với nhóm này tại Điều 76. Doanh nghiệp nhập khẩu vật tư xét nghiệm rất dễ vướng mà không biết, vì sản phẩm không mang hình dáng của thứ bị kiểm soát.

Bị xuất toán không phải là kết thúc

Trên thực tế, phần lớn cơ sở coi kết quả giám định là quyết định cuối cùng và chấp nhận mất khoản chi phí bị từ chối thanh toán. Điều 48 Luật Bảo hiểm y tế không quy định như vậy: đó là tranh chấp, giải quyết bằng hòa giải trước và bằng Tòa án sau nếu hòa giải không thành. Việc quyết định có theo đuổi hay không phụ thuộc vào giá trị khoản bị xuất toán, chất lượng hồ sơ bệnh án và tính chất của căn cứ từ chối. Chúng tôi đánh giá ba yếu tố đó bằng con số trước khi khuyến nghị, thay vì khuyên khởi kiện theo phản xạ.

Một quy tắc áp dụng đảo ngược thứ tự thông thường

Khoản 6 Điều 6 Nghị quyết 21/2026 quy định: trong thời gian Nghị quyết có hiệu lực, nếu quy định về thủ tục hành chính hoặc điều kiện kinh doanh trong Nghị quyết khác với các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thuộc thẩm quyền của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ thì thực hiện theo Nghị quyết này. Nghĩa là trong giai đoạn này, tra một nghị định chuyên ngành và làm theo nó có thể vẫn sai. Thêm nữa, khoản 4 Điều 6 quy định nếu có luật, pháp lệnh hoặc nghị định mới ban hành về cùng nội dung thì quy định tương ứng trong Nghị quyết hết hiệu lực ngay tại thời điểm văn bản đó có hiệu lực – tức bản đồ thẩm quyền này còn có thể thay đổi giữa chừng.

Hồ sơ nộp trước ngày Nghị quyết có hiệu lực

Khoản 5 Điều 6 quy định hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hoặc đã được đóng dấu bưu chính trước ngày Nghị quyết có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo quy định đang có hiệu lực tại thời điểm hồ sơ được tiếp nhận. Với doanh nghiệp có nhiều hồ sơ đang chạy song song ở nhiều cơ quan, việc xác định từng hồ sơ theo mốc nào là công việc cần làm bằng bảng, không làm bằng trí nhớ.

Chúng tôi phục vụ cơ sở y tế và doanh nghiệp, không nhận kiện cơ sở y tế

Đây là lựa chọn có chủ đích và chúng tôi nói rõ ngay từ đầu. Luật sư đại diện cho các cơ sở khám chữa bệnh, doanh nghiệp dược và thiết bị y tế thì không thể đồng thời nhận vụ việc của người bệnh khởi kiện chính nhóm khách hàng đó – đó là xung đột lợi ích không thể khắc phục bằng thỏa thuận. Vụ việc bồi thường thiệt hại giữa người bệnh và cơ sở y tế thuộc chế định bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng và không nằm trong phạm vi trang này.